記者從中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)RDPAC)了解到，即將頒布的《全力提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力》報(bào)告指出，我國(guó)藥物創(chuàng)新政策已經(jīng)取得了一定的成效，但是國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)上市的時(shí)間要比其他國(guó)家慢四至八年。
中國(guó)正處于創(chuàng)新征程的十字路口
我國(guó)一系列的醫(yī)藥創(chuàng)新政策已取得了初步成果。在2007年至2010年，有五個(gè)原創(chuàng)新藥通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)；有24個(gè)在中國(guó)開(kāi)發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新型候選藥品，在美國(guó)或歐盟取得了專(zhuān)利。
報(bào)告指出，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵階段。在創(chuàng)新征程的十字路口上，從封閉的本土市場(chǎng)到全球醫(yī)藥創(chuàng)新伙伴，未來(lái)中國(guó)可能面臨三種不同情況。
一是國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新者。這是最理想的情況，政府在經(jīng)濟(jì)、基礎(chǔ)設(shè)施以及監(jiān)管等方面做出英明的決策，從而推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新達(dá)到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。
二是貢獻(xiàn)可觀的參與者。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在本土市場(chǎng)保持活躍的研發(fā)勢(shì)頭，但由于政策限制，不能充分參與海外市場(chǎng)。中國(guó)藥企為創(chuàng)新做出了可觀貢獻(xiàn)，但卻不能充分發(fā)揮其在全球市場(chǎng)上的潛能。
三是步伐緩慢的落伍者。中國(guó)企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于自己本土市場(chǎng)的發(fā)展。中國(guó)企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價(jià)值鏈上，同時(shí)也對(duì)頂級(jí)研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。如果這一情況成為現(xiàn)實(shí)，將意味著中國(guó)政府錯(cuò)失了通過(guò)創(chuàng)新來(lái)滿足中國(guó)患者的需求以及拉動(dòng)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的良機(jī)。
報(bào)告稱(chēng)，我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)歷時(shí)相對(duì)較短、并沒(méi)有太多歷史遺留體系的牽絆，因此可以避開(kāi)西方國(guó)家曾經(jīng)走過(guò)的彎路，借鑒全球的最佳做法，建立起一個(gè)有中國(guó)特色的產(chǎn)業(yè)體系。RDPAC建議，政府構(gòu)建完整、開(kāi)放式的患者數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)藥企業(yè)提供豐富的患者數(shù)據(jù)來(lái)源，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)數(shù)據(jù)分析來(lái)指導(dǎo)未來(lái)的研發(fā)方向。其次，國(guó)家將關(guān)注重點(diǎn)集中在少數(shù)幾個(gè)需求尚未得到滿足的醫(yī)療領(lǐng)域上，啟動(dòng)全國(guó)性項(xiàng)目，鼓勵(lì)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)在這些疾病領(lǐng)域上開(kāi)展合作，并且制定出鼓勵(lì)合作的激勵(lì)機(jī)制。
監(jiān)管人員少可能會(huì)為創(chuàng)新瓶頸
報(bào)告認(rèn)為，中國(guó)藥品創(chuàng)新方面能否成功，將在很大程度上依賴(lài)于能否進(jìn)一步成功構(gòu)建鼓勵(lì)創(chuàng)新的監(jiān)管體系。
據(jù)悉，目前我國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批時(shí)間在10-18個(gè)月之間，比國(guó)際平均時(shí)間要長(zhǎng)很多，這已成為中國(guó)本土企業(yè)和在華跨國(guó)企業(yè)藥品研發(fā)的一大瓶頸。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批時(shí)間能夠與國(guó)際水平相當(dāng)，將會(huì)極大地提升中國(guó)的創(chuàng)新能力、縮短藥品開(kāi)發(fā)上市的時(shí)間，并能更快、更早地惠及患者。
而審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的根本原因在于，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)活動(dòng)不斷增加，而國(guó)家藥監(jiān)局的處理能力卻始終保持不變。2008年至2010年間，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批的案例數(shù)以每年14%的速度增長(zhǎng)，然而在此期間，國(guó)家藥審中心的人員編制卻沒(méi)有相應(yīng)擴(kuò)充。“中國(guó)的研發(fā)活動(dòng)正以前所未有的速度發(fā)展，我們?yōu)槭裁床荒馨研略鐾顿Y中的10%用于提升藥品的審批能力上？這項(xiàng)投資必然進(jìn)一步提高研發(fā)和創(chuàng)新的總體環(huán)境�！币晃桓呒�(jí)研發(fā)管理人員指出。
創(chuàng)新藥在中國(guó)上市時(shí)間比其他國(guó)家慢四至八年
醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的新藥需要能快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而確保其后續(xù)的創(chuàng)新產(chǎn)品能夠獲得持續(xù)的資金支持。
報(bào)告稱(chēng)，中國(guó)創(chuàng)新藥品在到達(dá)渠道終端之前，必須首先被列入國(guó)家藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，然后完成以省為單位的藥品統(tǒng)一招標(biāo)和以醫(yī)院為單位的進(jìn)藥流程。中國(guó)的國(guó)家藥品報(bào)銷(xiāo)目錄每四至五年才更新一次，而德國(guó)、英國(guó)等國(guó)則是滾動(dòng)更新其報(bào)銷(xiāo)目錄。中國(guó)藥品招投標(biāo)流程也十分漫長(zhǎng)，一般耗時(shí)1至2年不等，而在其他國(guó)家僅需半年就可完成藥品招投標(biāo)工作。再加上后續(xù)醫(yī)院進(jìn)藥流程所需耗費(fèi)的時(shí)間，在中國(guó)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間要比其它國(guó)家晚4—8年不等。這種漫長(zhǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入流程，大大減少了創(chuàng)新類(lèi)化合物的有效專(zhuān)利時(shí)間，同時(shí)也會(huì)影響企業(yè)投資創(chuàng)新的動(dòng)力。
“報(bào)告指出，每個(gè)新藥在問(wèn)世前，其研發(fā)過(guò)程平均耗時(shí)10至15年，成本超過(guò)80億元。但只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國(guó)家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵(lì)措施，使他們?cè)敢獬袚?dān)新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告指出，當(dāng)前“成本加成法”的定價(jià)模式無(wú)法準(zhǔn)確反映研發(fā)費(fèi)用以及藥品創(chuàng)新企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，不利于激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，有可能將中國(guó)隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，減少了中國(guó)患者獲得優(yōu)質(zhì)藥品的機(jī)會(huì)�！叭毡镜葒�(guó)在強(qiáng)制降價(jià)環(huán)境下，對(duì)專(zhuān)利藥品實(shí)施價(jià)格保護(hù)政策，使創(chuàng)新型企業(yè)有足夠時(shí)間收回他們的研發(fā)投入。這是一項(xiàng)非常重要的保護(hù)機(jī)制。”報(bào)告指出。