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30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)公開征求意見，擬建立藥品安全“黑名單”，強化退出機制，藥品、醫(yī)療器械領域有生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重等八種嚴重違法行為的企業(yè)以及個人將被納入。
征求意見稿稱，為了強化行業(yè)禁入和退出機制，食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(簡稱責任人員)的有關信息，通過政務網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強重點監(jiān)管。
應當納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營單位被區(qū)分為八種情形，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料等。此外，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人王良蘭介紹，對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個人，食品藥品監(jiān)管部門采取重點審查、重點監(jiān)管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
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