市場期盼已久的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》于近日發(fā)布，該規(guī)劃將疫苗列為六類重點發(fā)展的生物技術藥物產品之一，提出針對流感、肝炎、瘧疾、結核、艾滋病等重大或新發(fā)傳染病，加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的開發(fā)。
然而，近年來發(fā)生的問題疫苗事件、重慶啤酒疫苗事件，給受到追捧的疫苗產業(yè)打了一劑“預防針”。業(yè)內人士指出，國內疫苗產業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期，阻礙產業(yè)發(fā)展的主要因素是品種開發(fā)。疫苗對技術要求比較高，許多企業(yè)實際上并不具備相應的技術能力。
新品種開發(fā)成產業(yè)掣肘
中投顧問發(fā)布的報告顯示，現(xiàn)在我國有疫苗生產企業(yè)36家，能生產預防27種疾病的疫苗，年生產能力達10億劑；現(xiàn)階段我國疫苗市場的規(guī)模大約為50億元，預計到2012年，我國疫苗市場的規(guī)模將達到120億元。
而疫苗潛在市場遠不止于此。我國擁有超過13.28億的總人口和每年約1600萬的新生兒，而且未來老年人口還將以年均約3%的速度增長，預計2020年將達到2.3億，龐大的潛在消費人群是疫苗市場發(fā)展的基礎。此外，居民收入的持續(xù)增長，直接增加了其健康投資支出，將大幅提高疫苗的使用數量。
面對如此龐大的市場，每一個疫苗新品種的誕生都意味著巨大的商業(yè)機會。據報道，由廈門大學、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)”已獲得國家一類新藥證書和生產文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗，預計將于今年6月在廈門投產。
不過，這樣的新品種研發(fā)成功案例并不多見。據了解，我國生產的疫苗以仿制為主，新藥開發(fā)進展緩慢。國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統(tǒng)疫苗，而新型疫苗如新型結核病疫苗、肺炎結合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開發(fā)能力不足。
“相較于其它行業(yè)，疫苗產業(yè)處于行業(yè)發(fā)展的中早期�！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功告訴《經濟參考報》記者，產業(yè)發(fā)展的主要障礙在于品種開發(fā)。首先是品種有限，現(xiàn)在全球疫苗品種只有四十來種，新品種開發(fā)很難，而國內主要是對老品種的仿制，但受技術限制，國內能夠仿制的疫苗品種并不多，產品結構也僅是可以解決人類基本疾病問題的產品；其次就是研發(fā)周期很長，普通疫苗一般需七年以上的臨床試驗才能使用。
當前疫苗的主要研發(fā)方式有企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構聯(lián)合研發(fā)或者直接購買成果。而國內生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個銷售收入的5%，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比還有一定差距。
上海證券醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰認為，現(xiàn)在生物企業(yè)雖然有高溢價，但自身的研發(fā)基本上不成氣候，一般將研發(fā)放在高校和科研單位，而且企業(yè)的研發(fā)一般是工藝改良類的生產性研發(fā)，而不是原創(chuàng)性的研發(fā)。
2011年年底由發(fā)改委等部門發(fā)布的《疫苗供應體系建設規(guī)劃》提出，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種；重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產技術等制約長遠發(fā)展的瓶頸；鼓勵研發(fā)具有自主知識產權的疫苗新品種、新工藝、新技術等。并對疫苗重點項目安排了約94億元的中央財政支持。
“這些國家政策對疫苗產業(yè)的發(fā)展有很大的利好，94億元的資金投入將有效解決疫苗研發(fā)投入不足的問題，相關的政策支持也可以激發(fā)企業(yè)研發(fā)的積極性�！眳乔骞φf。
治療性疫苗是未來發(fā)展方向
在疫苗新品種的研發(fā)中，治療性疫苗和聯(lián)合疫苗被看做是未來的發(fā)展方向�！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，積極開展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究；推進百白破(無細胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質炎等傳統(tǒng)疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產。
尚普咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，過去預防性疫苗占據疫苗產業(yè)的大半江山，其中傳染性疾病預防疫苗的市場份額最大。經過多年的發(fā)展，預防性疫苗市場日趨成熟和飽和，行業(yè)發(fā)展?jié)摿τ邢�。而治療性疫苗的研發(fā)工作已經進入高潮，治療性疫苗的研發(fā)已經占據在研疫苗的1/3左右，國內各大生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛參與其中。
據了解，治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中，通過誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化的效果。這種免疫治療方法最常應用的目標疾病領域是那些已被證明用其他治療方法難以治療或治愈的疾病，如艾滋病、乙肝和各種自身免疫性疾病。
然而，重慶啤酒“疫苗事件”無疑給治療性疫苗的研發(fā)蒙上了陰影。早在2009年，重慶啤酒開始投資治療性疫苗的研發(fā)，當時不少機構也頗為看好該疫苗成功上市的前景。如今，隨著二期臨床試驗分析結果的公布，該項目基本宣告失敗，重慶啤酒的股價一落千丈。
中投顧問的分析稱，國外已經早已暫停了治療用乙肝疫苗的研發(fā)，因為在幾年前國外已經發(fā)現(xiàn)這種研究方向出現(xiàn)錯誤。國內預防性乙肝疫苗的市場規(guī)模每年為8億元人民幣左右，而重慶啤酒目前臨床實驗的是治療型疫苗，這在全國及至全球來說都是前所未有的。
目前，除了重慶啤酒的疫苗項目，國內還有兩個治療性乙肝疫苗處于研發(fā)階段。其中，中國工程院院士、復旦大學教授聞玉梅在上世紀八十年代末開始研究治療性乙肝疫苗，2007年該疫苗進行三期臨床研究，但至今仍未見研究結果公布。
而另一個受青睞的艾滋病疫苗也遲遲難以面世。“艾滋病疫苗幾十年到現(xiàn)在也沒有成功�！敝袊こ淘涸菏�、北京大學醫(yī)學部教授莊輝解釋說，相較于一般疫苗，治療性疫苗研發(fā)難度更大，研制周期更長，對安全性和有效性的要求更高，所以成功概率很難說。
一位曾參與抗癌疫苗研發(fā)的人士透露，疫苗研發(fā)難以保證最終一定成功，即使成功，效果也具有局限性，難以形成產業(yè)化、規(guī)�；慕洕б�。“比如DC疫苗在國外已經非常成熟，進行臨床使用，但是因為是針對個體化的病人，所以根本沒辦法規(guī)�；a，只能在醫(yī)院進行�！�
即使從全球范圍來看，研制成功的治療性疫苗也為數不多，治療性疫苗可以說是“好看不好吃”。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴《經濟參考報》記者，對于產業(yè)投資者來說，想要規(guī)避或減小疫苗研發(fā)及銷售的風險，需要注意兩點：首先是明晰未來哪種疫苗是發(fā)展的主流，或者說比較有潛力發(fā)展的品種，這可以根據國內主要易患的病癥加以區(qū)分；另一方面是可以再以前有基礎的品種上進行創(chuàng)新，以減少成本。
疫苗銷售市場競爭加劇
疫苗的使用和銷售主要分為兩類。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
中投顧問發(fā)布報告稱，由于二類疫苗需要自費接種，人們的免疫意識對二類疫苗需求量的影響較大。目前，二類疫苗的定價較高，其收入約占整個疫苗市場收入的70%。
2005年國務院頒布實施《疫苗流通和預防接種管理條例》，打破了長期由各省、市、縣疾控中心逐級供應疫苗的局面，二類疫苗生產企業(yè)的銷售對象由原來的31家省級疾病預防控制機構擴展到數萬家省、市、縣疾病預防控制機構、接種單位及有資質的疫苗經銷企業(yè)。
二類疫苗市場的放開，使得其成為企業(yè)開展營銷的主戰(zhàn)場。在政府集中采購的背景之下，中國生物集團的六大所等國有企業(yè)在一類疫苗市場中處于壟斷地位，而民營企業(yè)主要是從事二類疫苗的生產和銷售。
吳清功介紹說，相較于一類疫苗，二類疫苗研發(fā)生產難度大，但獲利空間更大，民營企業(yè)試圖從難度系數高、見效快的項目中追尋到經濟效益。目前國內從事疫苗生產和銷售的民營企業(yè)有三十多家，其中上市公司有沃森生物，天壇生物，華蘭生物、科興生物、智飛生物等。
隨著賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、諾華等國外疫苗企業(yè)在中國展開布局，國內疫苗市場特別是中高端市場的競爭日趨激烈。除了強大的研發(fā)和資金實力，發(fā)達的營銷體系也是這些跨國巨頭占領市場的重要法寶。外資企業(yè)通過在中國建立自己的代理機構，進軍中國疫苗市場。
記者從北京大學人民醫(yī)院門診了解到，該門診使用的國外疫苗數量已占到一半，且國外疫苗的價格比國內疫苗貴。有數據顯示，外資企業(yè)批簽發(fā)疫苗數量占二類疫苗總量的比重從2006年的10%上升至2009年的17%，銷售收入則維持在25%左右。